公司根据医疗器械GMP相关要求建立了完善的十万级净化生产车间,对无菌医疗器械的生产制成的环境进行实时监测。结合产品生产工艺需求,车间配备了高精密注塑机、全自动挤塑机、超声波清洗机、全自动泡罩包装机、全系列口罩自动成型生产线等一系列设备。
公司按照GB/T19001:2016(ISO9001:2015,IDT)、YY/T0287:2017(ISO13485:2016,IDT)、EN ISO13485:2016、MDD 93/42/EEC as amended by 2007/47/EC、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求,建立起与公司生产能力相适配的检验室,检验室由物理检检验室、化学检验室、万级检验室构成,万级检验室分为无菌室、微生物限度室和阳性对照室,配有万级下的局部百级;
-
挤塑注塑车间
-
超声清洗机
-
口罩生产车间
-
物理检验室
-
化学检验室
-
万级检验室