如果从2016年6月6日作为试点日开始计算，药品上市许可持有人制度在国内已经试点将近五年了，2017年底医疗器械MAH制度在上海试点开始，至今也有三年多时间。药品和医疗器械MAH制度也分别在2019年和2020年全国范围内推广实行。

 

　　一、MAH制度的背景和优势

 

　　在美国和欧洲各国，药品注册一开始就是MAH制度；日本跟我们国家类似，是2004年开始MAH制度，以前也是上市和生产许可捆绑式管理。在这种“捆绑式”模式下，我国研发缺乏创新力，药品安全无法全面保障，与此同时，厂建设施过剩，大量僵尸文号，研发机构“卖青苗”等现象屡见不鲜，这大大影响了我国制药行业的创新发展。

 

　　而实行MAH制度之后，一些优势显而易见：

 

　　1.促进药物创新，提升竞争能力：鼓励研发机构和科研人员从事药物创新，取得药品上市许可，将改变原制度下科研人员只能“卖青苗”的局面。同时，研发单位或者科研人员可以通过委托生产将药品迅速产业化，而避免投资建厂成本高、周期长等痛点。

 

　　2.落实企业责任，强化全程管理：持有人对药品质量的全生命周期负责，这种明确而严格的责任制度将有效强化持有人“从实验室到医院”管理责任的全面落实，而非只关注研发环节。

 

　　3.优化资源配置和产业分工：众多药品生产厂家中，生产规模5000万元以下的企业占60%以上。因缺乏研发创新能力，导致产能过剩、资源浪费的情况。持有人制度下，缺乏创新能力的生产企业和研发机构可以共赢发展，从而解决大量小企业的困境，药品产业将快速进入分化与重组的时期，药品产业集中、创新集聚的步伐将进一步加快。

 

　　二、MAH政策对CMO厂商的影响

 

　　以往在药品委托生产未被允许的情况下，国内部分CMO承接跨国药企未在我国上市药品的生产订单，另一部分则与委托方合作生产内销药品，而国内巨大的制药需求难以利用。现在门打开了，MAH制度使得国内的CMO合法化、规范化，持有人的利益能得到保障，代工企业得到更大的发展，也更有利于保障药品质量和民众用药安全。

 

　　另外，促使CMO行业不断向上游CRO领域延伸。传统CMO行业依靠制药企业提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务，市场竞争促使CMO行业逐渐向上游CRO领域扩张，形成“CRO+CMO”一体化运作模式，即在新药发现早期介入，同步药企研发各阶段，实现各环节研究、工艺流程整体布局，增强客户黏性。CDMO模式是CMO行业最终战略方向。在激烈的市场竞争中，CDMO应运而生，即在基础工艺流程及技术水准上，提供创新性的药物配备、工艺路线开发、生产流程优化。相比于CMO，高技术附加的CDMO服务获取可持续性商业订单的能力更强，盈利空间更大，在项目执行中能够更快速地延伸和扩充专业技术储备，据分析，传统CMO厂商中会逐渐涌现一批高端药物定制生产商（CDMO）。

 

　　三、CMO市场的机遇

 

　　1.全球医药行业飞速发展。

 

　　2.研发难度加大，企业会更倾向于专业的外包服务。

 

　　3.“专利悬崖”促使原研药企业为扩充新药管道的同时将专利到期药物进行生产外包。

 

　　4.欧美等高成本地区CMO市场占有率下降，以中国、印度为首的亚洲新兴市场，凭借成本优势及日益完善的体制迅速崛起，逐渐挤占欧美CMO市场份额。

 

　　5.高技术难度的特殊剂型和生物制剂企业对生产外包的需求强烈。

 

　　初步预计2021-2025年我国的CMO市场将保持18%以上的复合平均增速，到2025年市场规模超过1200亿元。从CMO行业市场增速来看，将远远高于同期医药消费市场约4%左右的复合增速，未来几年CMO将是医药生物行业中十分景气的子行业。

 

　　四、CMO企业的瓶颈

 

　　图1 CMO市场分布概况

　　图片来源：火石创造

 

　　（1）行业集中度较低，行业TOP5企业市场份额仅占据整个国内CMO市场的20%，绝大部分市场被行业少数CDMO头部企业占据。而据不完全统计，国内近五百家涉及CMO业务的企业，其中有大量的新兴中小企业，还有因无法进行产品更新迭代造成产能过剩，从而转型CMO的传统仿制药企业，这部分企业还大都处于饥肠辘辘的状态。

 

　　（2）传统仿制药CMO企业数量庞大，产能丰富，但存在产线同质化的问题，大都是普通片剂、胶囊、注射液的生产线，而且免不了会有产线老化、质控体系不完善等问题。

 

　　（3）具备高技术壁垒剂型生产能力的企业较少，委托方可选择范围较小，而且往往产能受限。

 

　　（4）市场信息匹配过程冗杂。对供应商的发现、筛选、审计、谈判的过程非常耗费精力。

 

　　委托方所关注内容相比CRO企业要复杂，比如：

 

　　图2 委托方关注内容

　　图片来源：火石创造

 

　　五、CMO厂商迎合市场的方式

 

　　1.质量体系升级、进行人才和技术储备，以优化工艺，降本增效的方式增强竞争力和客户粘性。

 

　　2.逐渐向CDMO模式发展。强化自身技术能力，将业务由简单的“技术转移+定制生产”提升为“定制研发+定制生产”。

 

　　3.进行产线升级，要有一定的特色化产线，从而避免陷入同质化的泥潭。

 

　　4.并购整合上下游企业或者具有特色技术的公司。

 

　　六、关于如何高效运转的思考

 

　　企业旱涝分化，头部企业订单接到手软，中小企业艰难前行。国内市场容量巨大，众多CMO厂商中也不乏出色的供应商可以完美满足委托方的需求，但无奈信息不匹配，推广不到位。目前，CMO厂商主要通过BD和媒体广告的方式进行信息推介，奈何“新、小”企业受限于成本和周期，效果并不理想。

 

　　市场逐渐火热，也有非常多的资源整合方不断涌现，除去传统的药械媒体公司（如前途汇、药智网、药融圈等）会做一些资源收集、厂商展示之外，官方、第三方的信息平台也层出不穷，比如浙江省药品上市许可持有人转化平台、“药成”MAH信息平台（江苏泰州）、药方舟MAH药企信息交互平台、允咨CDMO联盟等。

 

　　媒体公司和一些信息平台，不光汇聚了CMO/CDMO信息，部分还涵盖了CRO、CSO、行业大会、政策信息、金融保险等内容，一定程度上便利了市场的信息获取，但是还没有真正意义上成为百度、天猫那样的常备工具。原因是官方平台具有一定的区域属性，第三方平台依赖于媒体行业的客户来源，多为信息展示，目前还没有成为企业熟知，行业公认统一可用的平台。

 

　　个人认为，要成为一个成熟的平台工具，必须具备以下几个特点：

 

　　①具有大批量资源整合的渠道，以集群的方式获取信息和推广

 

　　②具有专业的线下运营团队，深入企业

 

　　③具备政府资源的加持，相关政策的推动

 

　　④具有虚拟展示和线上沟通乃至交易的工具，实现供需两方即时的联动

 

　　⑤具有撮合交易的机制和惠及两方的福利

 

　　结语

 

　　MAH政策大树之下，国内传统CMO企业必将蓬勃前进。而在产业互联网的热潮中，随着各种各样的信息化遍布到生活和工作的各个场景，从业人员的观念和习惯也会在慢慢改变，未来MAH市场信息化、平台化也会实现，进一步降低信息获取、专业沟通的成本，可能业务中全世界“飞来飞去”的烦恼也会逐渐减少。